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Settori · Farmaceutico

Ogni lotto documentato.Ogni parametro sotto controllo.

La produzione farmaceutica unisce formulazioni complesse, dispositivi connessi, camere bianche e una documentazione rigorosa. Metalya gestisce le ricette, controlla i parametri critici in tempo reale e traccia ogni componente — producendo le registrazioni richieste dagli audit.

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  1. 01Dispensazione
  2. 02Formulazione
  3. 03Lavorazione e sterilizzazione
  4. 04Controllo in processo
  5. 05Confezionamento e rilascio QA

Il contesto

Cosa lo rende difficile.

Le formulazioni cambiano con la domanda e le normative; dispositivi e autoclavi devono ricevere esattamente i parametri approvati; risultati di laboratorio, tarature e ogni azione devono essere registrati e tracciabili per gli audit europei (EMA, GMP) e statunitensi (FDA, 21 CFR).

  • 01

    Formulazioni complesse

    Le ricette devono adattarsi alla domanda e alle specifiche normative senza perdere il controllo delle versioni.

  • 02

    Parametri ai dispositivi

    Dispositivi di produzione e autoclavi devono ricevere i parametri approvati, con una comunicazione sicura e bidirezionale.

  • 03

    Deviazioni scoperte tardi

    Una deviazione di processo scoperta dopo il lotto significa prodotto non conforme.

  • 04

    Documentazione per gli audit

    Registrazioni di lotto, risultati dei test ed evidenze di processo vengono compilati a mano per ogni ispezione.

Come aiuta Metalya

Le funzionalità che contano qui.

MOMRicette e formulazioniRicette e formulazioni gestite centralmente, inviate come parametri ai dispositivi specifici che le eseguono.QualitàParametri critici in tempo realeParametri di processo monitorati in continuo, con risposta immediata agli scostamenti dai limiti.Materiali e tracciabilitàIdentificazione univocaIdentificazione di componenti e lotti tramite codice a barre e RFID, con genealogia dalla materia prima al lotto finito.QualitàControllo qualità di laboratorioRisultati dei test registrati automaticamente per ogni lotto; strumenti sotto gestione delle tarature.MOMSterilizzazione e camere biancheFasi di sterilizzazione — dai dispositivi ai cicli in autoclave — e attività in camera bianca documentate passo per passo.MOMAzioni tracciabiliOgni azione registrata tramite procedure informatizzate con accessi controllati e tracciabili.QualitàValidazione e supporto normativoValidazione di processo con documentazione dettagliata, progettata per supportare i requisiti GMP (UE) e 21 CFR (USA) e le registrazioni digitali richieste dagli audit.

Adattato con Studio

Esperienze su misura per questo reparto.

Esempi di schermate e flussi di lavoro che i team compongono sul core, senza modificarlo.

  • Una checklist di sgombero linea da completare prima che un lotto possa partire
  • Una schermata di revisione del lotto per l'Assicurazione Qualità con risultati, deviazioni e documenti in un unico punto
  • Un terminale per camera bianca con la ricetta attiva, lo stato di sterilizzazione e i controlli in sospeso

Architettura

ERP e sistemi gestionaliMetalya Core · APS · StudioMacchine, PLC e impianti

Guarda Metalya su uno scenario del settore farmaceutico.

Porta i tuoi cicli e i tuoi vincoli: te li mostreremo in esecuzione sul core e adattati ai tuoi team.

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